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医療機器 薬事
申請・取得支援について

各種パッケージサポート

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★国内薬事申請及び各種届出

・認証、承認申請書作成のための必要資料（製品情報、各種レポート等）の情報提供サービス

・認証、承認申請書、添付資料概要（STED）の作成サポート

・各種届出書の作成サポート

・外部試験機関への生物・化学・電気的試験等のアレンジ及び進捗管理サポート

・海外実施試験等の受け入れ評価サポート

・第三者認証機関、審査当局からの照会事項対応サポート

・第三者認証機関、審査当局への申請同行、差し換えサポート

・計量法指定製造事業者指定、型式承認申請及び取得サポート

・電波法、電気用品安全法（PSE）申請サポート

・保険適用に係る各種希望書作成サポート

・Others

★医療機器 業態申請及び維持管理

・製造販売業等の各種業態登録/届書作成及び維持管理サポート

・登録変更、移転等の届出作成サポート

・国内QMS/GVP及びISO/CE/FDA QSR構築及び維持管理サポート

・技術文書（Technical Document）構築、維持管理サポート

・機器原簿（DMR）及び機器履歴簿（DHR）維持管理サポート

・審査当局、認証機関監査時の事前サポート

・海外当局査察時の事前サポート

・監査指摘事項、是正処置および予防処置（CAPA）実施サポート

・Others

★海外薬事申請及び製造所維持管理

・海外薬事申請書作成サポート

 （e.g. 北米南米、アジア、中近東、ヨーロッパ地域など）

・公証Nortary、外務省Appostile、大使館Legalizeサポート

・海外各国製造所認定及び維持管理サポート

・海外製造所、海外販売代理店等コレポンサポート

※情報機器安全規格（IEC62368-1）申請支援なども行っています。

  お気軽にご相談ください。