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薬事コンサルティングについて

医療機器の薬事業務には法令規制の知識のほか、電気的安全性/EMC試験、静的/動的機械試験、生物学的安全性試験、臨床性能評価などさまざまな分野の専門的な理解が必須です。メディッツコンサルティングでは、薬機法の改正、規制の変更など、国内海外問わず世の中の動向に迅速に対応し、企業内のリソース不足やリスク解消のお役に立ちたいと考えています。医療機器の薬事に関する経験豊富な専門スタッフのノウハウや交渉力を生かし、お客様のご希望/ご要望に応じた幅広いコンサルティング業務をはじめ、各種サポート業務及び支援業務を行っています。

★製品開発及び申請フェーズ

・医療機器製品導入のための薬事戦略コンサルティング

・医療機器製造販売業及び製造業等の新規設立コンサルティング

・医療機器、非医療機器の該当性調査及び確認サービス

・申請区分の調査、申請方法等確認サービス

・認証、承認申請から取得、上市までの戦略立案及び進捗支援サービス

・クライアント様作成の申請書類案に対する事前レビュー及び修正案提供サービス

・審査当局相談のための事前コンサルティング、各種面談支援サービス

・その他、国内、海外薬事全般のコンサルティング

 （年間/簡易コンサルティング、企業内薬事教育訓練支援（訪問セミナー含む））等

・海外薬事申請（e.g. 北米南米、アジア、中近東、ヨーロッパ地域など）サポート

・医療機器輸出入コンサルティング

・市販後安全対策に関するコンサルティング

・保険適用に関するコンサルティング

・計量法指定製造事業者指定サポート、型式承認申請取得支援サービス

・電波法、電気用品安全法（PSE）申請支援サービス

 （Bluetooth SIG、SD card associationのフォロー等含む）

・Others

★薬事品質システム
 構築及び監査・査察フェーズ

・薬機法QMS/GVP等の構築、業許可取得/各種変更、業態維持管理サポート

・国際規格ISO 13485等の各種品質マネジメントシステム構築、維持管理サポート

・CEマーキング（MDR）規制対応のための社内システム構築、維持管理サポート

・FDA QSR（DMR/DHR）規制対応のための社内システム構築、維持管理サポート

・工場査察、監査対応のための事前コンサルティング

 （e.g. 米国FDA、韓国MFDS、台湾QSDなどの海外当局査察支援等）

・Others

★その他規制対応フェーズ

・医療機器薬事広告表示規制コンサルティング

・薬事広告表示規制に準拠したWebページ作成及び維持管理サポート

※情報機器安全規格（IEC62368-1）申請支援なども行っています。

  お気軽にご相談ください。